¿Son precisas las nuevas pruebas de hisopado COVID-19?

Primero se anunció la "Operación Moon Shot" y el plan de realizar pruebas de detección a cuatro millones de personas al día. Luego vinieron las pruebas masivas en Liverpool y el despliegue de las pruebas de acceso rápido en residencias de ancianos. Durante el mismo periodo, vimos cómo salían al mercado docenas de pruebas privadas de acceso rápido.

Al principio de la pandemia de COVID-19, el Reino Unido estaba muy atrasado en lo que respecta a las pruebas. La única prueba disponible era la PCR (reacción en cadena de la polimerasa), que sigue siendo la prueba estándar utilizada en los centros de pruebas del NHS. Consiste en tomar una muestra de la nariz y la garganta, que se envía a un laboratorio para su análisis. Durante los primeros meses, hubo una escasez mundial tanto de los hisopos como del reactivo utilizado en las pruebas de laboratorio para detectar el coronavirus. Esto se resolvió en pocas semanas, pero como las pruebas PCR deben procesarse en un laboratorio, se tarda al menos 24 horas en obtener un resultado.

Por este motivo, la investigación se ha centrado enormemente en la búsqueda de pruebas que permitan saber con mayor rapidez si se está infectado. Se han probado varios tipos de pruebas de acceso rápido, como las de flujo lateral y las de amplificación isotérmica mediada por bucle (LAMP, por sus siglas en inglés), con distintos niveles de éxito.

¿Duelen las pruebas de hisopado COVID-19?

La mayoría de las pruebas para ver si está infectado por COVID-19 implican un frotis de la nariz, la garganta o ambas. El hisopo es como un bastoncillo de algodón suave. El hisopo de la nariz puede resultar un poco incómodo y dar ganas de estornudar. El hisopo de la garganta puede provocarle algunas arcadas, pero ninguna de las dos pruebas debe ser dolorosa.

Recogida de pacientes para Vacunación, pruebas y tratamiento

COVID-19

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Sólo el 22% de las mujeres que dieron a luz en agosto de 2021 estaban vacunadas contra COVID-19. Es comprensible que te preocupe vacunarte o recibir un refuerzo durante el embarazo. Teniendo en cuenta que la variante Omicron se convertirá en la más dominante a mediados de diciembre y que se habla mucho de la importancia de una dosis de refuerzo para garantizar la máxima protección, vamos a analizar algunas preguntas que puede tener.

por Emily Jane Bashforth

¿Cómo funciona la prueba de coronavirus con hisopo?

Pruebas PCR

La prueba PCR con hisopo consiste en recoger una muestra y aislar el ARN (el código genético) del virus - el virus COVID-19 es un virus ARN. El ARN es similar al ADN (el código genético de los seres humanos), pero sólo tiene una hebra, en lugar de la doble hebra del ADN. La PCR sólo funciona con el ADN, pero los científicos pueden utilizar enzimas para convertir el ARN en ADN.

Esta única copia de ADN se convierte, mediante el proceso PCR, en millones de copias. Esto lleva:

• Enzimas para favorecer las reacciones químicas.

• Componentes químicos del ADN.

• Ciclos repetidos de calentamiento (para separar las dos cadenas de ADN producidas), enfriamiento y creación de más cadenas de ADN.

• La hora.

La señal de millones de copias puede captarse en las pruebas. Evidentemente, si no hay ARN COVID-19 presente, no puede convertirse en ADN ni replicarse.

Pruebas de acceso rápido

Las pruebas rápidas con dispositivo de flujo lateral (LFD) no sólo se utilizan para COVID-19: pueden utilizarse para analizar orina, saliva, sudor, fluidos y otros tipos de muestras, y la prueba se utiliza habitualmente para las pruebas de embarazo.

En las pruebas COVID-19, un "anticuerpo monoclonal" -que coincide exactamente con el virus o parte del virus- se adhiere a una tira especial en un cartucho de prueba. Los extractos de la muestra de hisopo se pasan por la tira y, si el antígeno COVID-19 está presente, es captado por el anticuerpo y aparece como una línea coloreada. La prueba Innova, utilizada en Liverpool y en las pruebas masivas en residencias, es una prueba rápida de flujo lateral.

Las pruebas LAMP (amplificación isotérmica mediada por bucle ) funcionan de forma similar a las pruebas PCR. Convierten el ARN vírico en ADN y lo copian. Sin embargo, utilizan reactivos químicos y la tecnología LAMP en lugar de calor: esto produce una cantidad mucho mayor de ADN con mayor rapidez, lo que da lugar a un cambio de color que permite interpretar el resultado.

¿Cuál es la precisión de las pruebas COVID-19 con hisopo?

Pruebas PCR

Ni siquiera la prueba PCR es exacta al 100%. Los científicos evalúan la precisión de las pruebas basándose en:

Sensibilidad: frecuencia con la que se identifica a las personas que tienen COVID-19 como infectadas. Los "falsos negativos" son personas infectadas que obtienen un resultado negativo.

Especificidad: frecuencia con la que se indica que están infectadas personas que no tienen COVID-19. Las personas que obtienen "falsos positivos" no están infectadas por COVID-19 pero obtienen un resultado positivo (por ejemplo, porque están infectadas por un virus con un código genético similar).

Una revisión sugiere tasas de falsos negativos del 2-29% para las pruebas PCR, basadas en una prueba PCR negativa que posteriormente se convierte en positiva.

Parte del problema radica en la cantidad de ARN del virus presente: en las primeras fases de la infección, puede que no haya suficiente material genético para obtener un resultado positivo exacto, incluso si está infectado por COVID-19. Por término medio, las personas tienen más probabilidades de dar positivo desde un par de días antes de desarrollar los síntomas hasta aproximadamente una semana después de que éstos comiencen.

Pruebas de acceso rápido

La prueba PCR es el patrón oro en cuanto a sensibilidad y especificidad, y todas las pruebas de acceso rápido se comparan con los resultados de la prueba PCR.

Public Health England (PHE) ha probado 40 pruebas de hisopado COVID-19 de acceso rápido diferentes. De ellas, todas menos nueve cayeron en el primer obstáculo: se descubrió que tenían tasas de falsos positivos/falsos negativos demasiado elevadas, o que demasiados de los kits eran defectuosos.

Innova
De las 40 pruebas presentadas a PHE, la prueba Innova LFD fue la primera aprobada para su implantación. Resultó tener una especificidad del 99,6% y una alta sensibilidad en comparación con la PCR.

OptiGene
Desde que se aprobó la prueba Innova, el Departamento de Sanidad y Asistencia Social (DHSC) también ha aprobado la prueba OptiGene RT-LAMP. Esta prueba puede realizarse con un hisopo de nariz/garganta o con una muestra de saliva. Su informe demostró que, en comparación con la PCR

• La prueba OptiGene en frotis de nariz/garganta tuvo una sensibilidad del 95% y una especificidad del 99%.

• La prueba OptiGene en saliva tenía una sensibilidad del 79% y una especificidad del 100%. Sin embargo, entre las personas con una carga vírica más elevada (las que tienen más probabilidades de ser infecciosas), la sensibilidad aumentó hasta el 94%.

LumiraDx
El NHSde Escocia está utilizando LumiraDx, un ensayo de inmunofluorescencia microfluídica que detecta directamente la presencia de proteínas nucleocápsidas, utiliza un hisopo nasal y proporciona un resultado de la prueba COVID-19 en unos 15 minutos. Se compara con las pruebas PCR positivas en el 97,6% de los casos.

Abbott Panbio
El^{23 de} diciembre de 2020, tras el éxito de las pruebas de fase 2, la prueba Abbott Panbio LFD se ha comparado con la prueba Innova en un estudio de PHE para la detección de la nueva variante COVID-19. Tras mostrar resultados equivalentes, está siendo utilizado en pruebas de campo por el NHS.

SureScreen Diagnostics
El^{11 de} enero de 2021, el DHSC anunció que el gobierno ha encargado 2 millones de las primeras pruebas LFD de fabricación británica para COVID-19 (prueba SureScreen DiagnosticsLFD) que serán validadas por PHE.

Oxford Nanopore LamPORE
En enero de 2021, el DHSC anunció los resultados de un ensayo de la tecnología de análisis Oxford Nanopore LamPORE utilizada en laboratorios piloto emergentes. Concluyeron que es "altamente eficaz" para detectar el virus en personas con y sin síntomas.

En el estudio piloto sobre pacientes asintomáticos participaron 1.200 trabajadores sanitarios de cuatro hospitales. Los resultados se suman a estudios anteriores sobre pacientes sintomáticos. Los resultados fueron los siguientes:

• Una sensibilidad del 100% y una especificidad del 100% para las muestras de frotis de pacientes sintomáticos.

• Una sensibilidad del 99,6% y una especificidad del 99,4% para las muestras de frotis de pacientes asintomáticos.

• Una sensibilidad del 98,9% y una especificidad del 99,4% para las muestras de saliva de pacientes asintomáticos.

Si necesita reservar una prueba de hisopado COVID-19 de acceso rápido, puede estar seguro de que las pruebas ofrecidas en Patient Access sólo incluyen las marcas arriba mencionadas, que han sido aprobadas por PHE y/o han sido elegidas para su uso en el NHS.

¿Debería hacerme una prueba de COVID-19 con hisopo?

Pruebas PCR en el SNS

Si tiene posibles síntomas de coronavirus, debe autoaislarse y reservar una prueba a través del sitio web del NHS. La prueba de hisopo estándar para la infección actual disponible en el NHS es una prueba PCR. Está disponible para personas de cualquier edad en Inglaterra y Gales con síntomas de coronavirus, o cualquier persona en Escocia o Irlanda del Norte mayor de 5 años con síntomas de coronavirus.

Si te has vacunado doblemente contra COVID-19, ya no necesitas autoaislarte si te han identificado como contacto cercano de alguien con COVID-19. Sin embargo, debes hacerte una prueba PCR lo antes posible e idealmente autoaislarte hasta que obtengas un resultado negativo. Si el resultado es positivo, debes autoaislarte durante al menos 10 días a partir de la fecha en que te hiciste la prueba.

Pruebas de flujo lateral en el SNS

Las pruebas LFD ya están ampliamente disponibles para estudiantes y profesores de secundaria, bachillerato y universidad. También puede obtener pruebas LFD gratuitas en las farmacias participantes o en línea.

No son adecuadas para certificar que está libre de la infección si viaja al extranjero, y no deben utilizarse si tiene síntomas. Sin embargo, ofrecen una buena indicación de si está infectado si no tiene síntomas, y pueden ofrecerle la seguridad de que no está transmitiendo el virus a otras personas sin saberlo.

Pruebas privadas con hisopo

Si viaja al extranjero, es posible que tenga que someterse a una prueba PCR o LFD antes de partir o a su regreso. Estas pruebas no están disponibles en el SNS. Las pruebas PCR y LFD aptas para viajes están ampliamente disponibles en farmacias, y puede reservar una prueba privada directamente en Patient Access. Las farmacias que ofrecen pruebas con torunda a través de Patient Access sólo ofrecen torundas que hayan sido aprobadas por PHE, DHSC u otro organismo nacional.

Es muy importante que no reserve una prueba privada con hisopo si tiene síntomas de una posible infección por COVID-19. Los centros de pruebas del NHS están totalmente equipados con medidas de control de infecciones que no están disponibles en las farmacias.

Lo esencial

Es muy importante recordar que ninguna de las pruebas existentes es sensible al 100%. Es más, sólo dan una instantánea de si tiene virus en la nariz y/o la garganta en el momento preciso en que se toma la muestra. Además, una prueba autoadministrada tiene muchas menos probabilidades de ser exacta que una realizada por un profesional sanitario cualificado.

Sin embargo, si estás infectado pero tienes niveles muy bajos de virus, probablemente tengas muchas menos probabilidades de ser infeccioso -capaz de transmitir el virus a otras personas- aunque estés infectado. Aunque las pruebas de acceso rápido más fiables son ligeramente menos sensibles que la PCR, tienen casi las mismas probabilidades que ésta de dar positivo si tienes una carga vírica elevada, es decir, si eres muy infeccioso.