Productos medicinales a base de cannabis

What are cannabis-based medicinal products?

Los medicamentos a base de cannabis (CBMs) se han utilizado para una variedad de propósitos terapéuticos, con niveles variables de evidencia en cuanto a su eficacia.

Los CBM contienen cannabinoides derivados de la planta de cannabis, incluyendo delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD), o una combinación de THC y CBD. Los cannabinoides sintéticos para uso medicinal imitan los efectos de cannabinoides específicos como el THC.

THC is the constituent of cannabis that causes the 'high', whereas CBD is not intoxicating at typical doses. THC and CBD have contrasting mechanisms of action and therapeutic indications. THC carries a higher risk of adverse events compared with CBD.¹

Desde el 1 de noviembre de 2018, los productos a base de cannabis para uso medicinal (CBPMs) pueden ser recetados en todo el Reino Unido, pero solo por médicos en el Registro de Especialistas pertinente del Consejo Médico General (GMC)¹.

Hay una amplia gama de preparaciones de CBM de venta libre (OTC) disponibles. La mayoría de las evidencias de efectos beneficiosos provienen de estudios de CBM puro de grado farmacéutico a dosis relativamente altas. Relativamente pocos estudios han examinado el efecto de las preparaciones de CBM de venta libre, o de CBM a bajas dosis. Por lo tanto, actualmente hay poca evidencia de que las preparaciones de CBM de venta libre tengan beneficios para la salud, y su seguridad no ha sido investigada.²

Recomendaciones del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE)³

Náuseas y vómitos intratables

• Nabilone as an add-on treatment for adults with chemotherapy-induced náuseas y vómitos which persist with optimised conventional antiemetics.

• Al considerar nabilona para adultos con náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, tenga en cuenta las posibles interacciones adversas con otros medicamentos, por ejemplo, con depresores del sistema nervioso central y otros fármacos de acción central.

Dolor crónico
Cannabis-based medicinal products (nabilone, dronabinol, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), and combination cannabidiol (CBD) with THC) are not recommended for managing dolor crónico.⁴

NICE recomienda que no se ofrezca ninguno de los siguientes para manejar el dolor crónico en adultos, a menos que sea como parte de un ensayo clínico.

• Nabilona (a synthetic cannabinoid)

• Dronabinol (una forma sintética de THC)

• THC (delta-9-tetrahidrocannabinol)

• Una combinación de cannabidiol (CBD) con THC.

Los adultos que comenzaron a usar productos medicinales a base de cannabis para manejar el dolor crónico en el NHS antes de que se publicara la guía de NICE (noviembre de 2019) deberían poder continuar el tratamiento hasta que se considere apropiado detenerlo.

A Cochrane review found that the potential benefits of CBMs for chronic dolor neuropático might be outweighed by their potential harms. The quality of evidence for pain relief outcomes was limited, partly because of small sample sizes.⁵

Espasticidad

• Offer a four-week trial of THC:CBD spray to treat moderate-to-severe spasticity in adults with esclerosis múltiple (EM), si otros tratamientos farmacológicos para la espasticidad no son efectivos.

• Después del ensayo de cuatro semanas, continúe con el spray de THC:CBD si la persona ha tenido al menos una reducción del 20% en los síntomas relacionados con la espasticidad.

• El tratamiento con aerosol de THC:CBD debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia especializada en el tratamiento de la espasticidad debido a la EM.

Epilepsia grave resistente al tratamiento
NICE has published technology appraisal guidance on cannabidiol with clobazam for treating seizures associated with síndrome de Lennox-Gastaut⁶y síndrome de Dravet.⁷

In both conditions, cannabidiol may be considered if seizures are not well-controlled after trying two or more anti-epileptic drugs.

Otros usos
Although benefits have been claimed for treating other conditions, evidence regarding benefits and risks is either limited or not supportive. A Cochrane review found no convincing, unbiased, high-quality evidence suggesting that nabilone is of value in treating people with fibromialgia. La tolerabilidad de la nabilona fue baja en personas con fibromialgia.⁸

Prescripción inicial de productos medicinales a base de cannabis (excluyendo nabilona, aerosol de THC:CBD (Sativex®) y los medicamentos que no se clasifican como drogas controladas, como el cannabidiol, deben ser recetados por un médico especialista (un médico incluido en el registro de médicos especialistas (el Registro de Especialistas) - sección 34D de la Ley Médica de 1983.⁹

El médico especialista también debe tener un interés especial en la condición que se está tratando. El GMC ha proporcionado información para los médicos sobre productos a base de cannabis para uso medicinal.¹⁰

Para los niños y jóvenes bajo el cuidado de servicios pediátricos, el prescriptor inicial también debe ser un especialista pediátrico terciario.

Después de la prescripción inicial, las prescripciones posteriores de productos medicinales a base de cannabis pueden ser emitidas por otro prescriptor como parte de un acuerdo de atención compartida bajo la dirección del prescriptor especialista que inició el tratamiento, si:

• El cuidado compartido es apropiado y en el mejor interés de la persona.

• La condición clínica de la persona es estable.

• El otro prescriptor está seguro de tomar una decisión de prescripción completamente informada sobre productos medicinales a base de cannabis.

La eficacia y seguridad de los productos medicinales a base de cannabis deben ser monitoreadas y evaluadas, y las dosis deben ser ajustadas por el especialista prescriptor inicial como parte del acuerdo de atención compartida.

Un acuerdo de atención compartida para una persona a la que se le ha recetado un producto medicinal a base de cannabis debe incluir:

• Las responsabilidades de todas las partes (el prescriptor especialista iniciador, los otros prescriptores, el paciente, la familia y/o cuidadores).

• La naturaleza y frecuencia del monitoreo y cómo se registrará.

• Cuándo se podría detener el tratamiento, por ejemplo, si no es efectivo.

• Cómo se gestionarán las reacciones adversas sospechadas o conocidas.

• Cómo se gestionará la comunicación entre el prescriptor especialista iniciador, el otro prescriptor, el paciente, la familia y/o los cuidadores.

• Cómo se financiará el tratamiento.

• Cómo se mantendrá el cuidado cuando el paciente, el prescriptor especialista inicial u otro prescriptor cambien de ubicación (incluida la transición a servicios para adultos).

Al prescribir y monitorear productos medicinales a base de cannabis, tenga en cuenta:

• Uso actual y pasado de cannabis (incluyendo cualquier producto de venta libre y en línea).

• Historia de abuso de sustancias, incluyendo el uso ilícito de cannabis.

• Potencial de dependencia, desvío y uso indebido (en particular con THC).

• Salud mental e historial médico, en particular, deterioro hepático, deterioro renal, enfermedad cardiovascular.

• Potencial de interacción con otros medicamentos - por ejemplo, depresores del sistema nervioso central y otros fármacos de acción central, antiepilépticos y anticonceptivos hormonales.

Embarazo y lactancia (la lactancia es una contraindicación para Sativex® y nabilona; hay evidencia limitada sobre la seguridad de los productos medicinales a base de cannabis durante el embarazo y la lactancia).

Al prescribir productos medicinales a base de cannabis para bebés, niños y jóvenes, preste especial atención a:

• Impacto potencial en el desarrollo psicológico, emocional y cognitivo.

• Impacto potencial de la sedación.

• Impacto potencial en el desarrollo estructural y funcional del cerebro.

Al prescribir productos medicinales a base de cannabis, aconseje a las personas que dejen de consumir cualquier cannabis no prescrito, incluidos los productos de venta libre, en línea e ilícitos.

Prescribers should record details of treatment, clinical outcomes and adverse effects for people prescribed cannabis-based medicinal products, using local or national registers if available. NICE have provided guidance on medicamentos controlados.¹¹

Antes de prescribir productos medicinales a base de cannabis, hable con las personas:

• Los beneficios y daños potenciales, incluyendo cualquier riesgo de dependencia o interacción con otros medicamentos.

• El estado de licencia de los medicamentos.

• Cuánto tiempo podrían tomar el medicamento.

• Cuánto tiempo tomará trabajar.

• Para qué se ha recetado y cómo tomarlo.

• How it may affect their capacidad para conducir.¹²

• La necesidad de buscar asesoramiento antes de viajar al extranjero sobre la legalidad de los productos medicinales a base de cannabis en otros países.¹³

• La importancia de no permitir que otros usen el medicamento recetado.