Drogas controladas

¿Qué son las drogas controladas?

El Reglamento sobre el uso indebido de drogas de 2001 divide las drogas controladas (CD) en cinco listas que corresponden a su utilidad terapéutica y a su potencial de uso indebido.

Se han introducido varios cambios que afectan a la prescripción, el mantenimiento de registros y la destrucción de CD como resultado de las enmiendas al Reglamento sobre el uso indebido de drogas de 2001.

El Reglamento sobre medicamentos controlados (supervisión de la gestión y el uso) de 2006 entró en vigor el 1 de enero de 2007.¹ Estas normas se actualizaron en 2013 para incluir las relativas al uso de CD por los paramédicos.²

Anexo 1 (licencia de drogas controladas)

• No tienen un uso medicinal reconocido e incluyen la hoja de coca, la dietilamida del ácido lisérgico (LSD) y la mescalina.

• La producción, posesión y suministro de estas drogas se limitan a la investigación u otros fines especiales. El Reglamento sobre el Uso Indebido de Drogas (Enmiendas) (Cannabis y Tasas de Licencia) (Inglaterra, Gales y Escocia) de 2018 hizo posible que el cannabis medicinal fuera prescrito con fines terapéuticos para un número limitado de afecciones por especialistas hospitalarios, es decir, aquellos que figuran en el registro de especialistas. La modificación entró en vigor el 1 de noviembre de 2018.³

• Los médicos y farmacéuticos no pueden poseer legalmente medicamentos de la Lista 1, salvo bajo licencia.

Lista 2 (drogas controladas)

• Incluye diamorfina (heroína), morfina, remifentanil, petidina, secobarbital, glutetimida, anfetamina y cocaína.

• Están sujetos a requisitos de custodia segura, por lo que deben almacenarse en un receptáculo cerrado con llave, normalmente en un armario para CD adecuado o en una caja fuerte homologada, que sólo pueda abrir la persona que esté en posesión legítima del CD o una persona autorizada por ella.

• Se requiere una licencia para importar o exportar medicamentos de la Lista 2.

• El medicamento puede ser administrado a un paciente por un médico o dentista, o por cualquier persona que actúe de acuerdo con las indicaciones de un médico o dentista.

• Debe llevarse un registro para los CD del Anexo 2 y este registro debe cumplir la normativa pertinente.

• La destrucción de los CD del Anexo 2 debe estar debidamente autorizada y la persona que presencie la destrucción debe estar autorizada para ello.

Lista 3 (drogas controladas - sin registro)

• Incluye los barbitúricos (excepto el secobarbital, que ahora figura en la Lista 2), la buprenorfina, la gabapentina, el mazindol, el meprobamato, el midazolam, la pentazocina, la fentermina, la pregabalina, el temazepam y el clorhidrato de tramadol.

• Se aplican los requisitos de custodia segura, excepto para cualquier ácido barbitúrico 5,5 disustituido (por ejemplo, fenobarbital), gabapentina, mazindol, meprobamato, midazolam, pentazocina, fentermina, pregabalina, clorhidrato de tramadol o cualquier forma estereoisomérica o sales de los anteriores.

• Están sujetos a los mismos requisitos especiales de escritura que los CD del Anexo 2.

• No existe obligación legal de anotar las transacciones en un registro de CD.

• Los requisitos relativos a la destrucción no se aplican a menos que los CD sean fabricados por el particular.

• Las facturas deben conservarse un mínimo de dos años.

Programa 4

• Están exentos de los requisitos de custodia segura, y los requisitos de destrucción sólo se aplican a los importadores, exportadores y fabricantes.

• No se aplican los requisitos específicos para la prescripción de CD.

• No es necesario llevar registros de los CD, aunque sí deben llevarse si se producen o si una persona autorizada los importa o exporta:
  

  • Parte 1: benzodiacepinas (excepto temazepam y midazolam, que están en la Lista 3), hipnóticos no benzodiacepínicos como el zolpidem, que están sujetos a un control mínimo:
    

    • Otras ocho sustancias, entre ellas la fencamfamina y el mesocarb.

    • La posesión es un delito sin la correspondiente receta. Está autorizada la posesión por parte de médicos y farmacéuticos que actúen en el ejercicio de su profesión.

    • Están sujetas a un control total de importación y exportación.

  • Parte 2: incluye esteroides androgénicos y anabolizantes, clenbuterol, gonadotropina coriónica humana (hCG), gonadotropina coriónica no humana, somatotropina, somatrem y somatropina:
    

    • Incluye la mayoría de los esteroides anabolizantes y androgénicos, como la testosterona, junto con el clenbuterol (estimulante de los adrenorreceptores) y las hormonas del crecimiento.

    • No hay restricciones a la posesión cuando forma parte de un medicamento.

    • Se requiere una licencia del Ministerio del Interior para la importación y exportación de sustancias, a menos que la sustancia esté en forma de medicamento y sea para autoadministración por una persona.

Lista 5 (droga controlada - factura)

• Incluye preparados de determinados CD (por ejemplo, codeína, folcodina, morfina) que están exentos de control total cuando están presentes en medicamentos de baja potencia, ya que su riesgo de uso indebido es reducido.

• No existen restricciones a la importación, exportación, posesión, administración o destrucción de estos preparados y no se aplican las normas de custodia.

• Un médico, farmacéutico o persona que posea una licencia adecuada puede fabricar o componer cualquier CD de la Lista 5.

• Por lo tanto, está exenta de prácticamente todos los requisitos de DC, salvo que las facturas deben conservarse un mínimo de dos años.

Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para medicamentos controlados

La normativa establecida en virtud de la Ley de Salud de 2006 exige que todas las organizaciones sanitarias designen a un responsable de la utilización segura y eficaz de los CD en su organización.

El Reglamento también introduce procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para el uso y la gestión de los CD. Los médicos de cabecera deberán disponer de un proceso adecuado para acordar y adoptar los procedimientos normalizados de trabajo para su uso.

Recetas de medicamentos controlados^{4 5}

• Las enmiendas al Reglamento sobre el uso indebido de drogas de 2001 que entraron en vigor en noviembre de 2005 eliminaron el requisito de que las recetas de CD debían estar escritas de puño y letra del prescriptor. Esto significa que las recetas de CD pueden estar mecanografiadas, escritas a mano o impresas por ordenador. Sólo la firma del prescriptor debe ser manuscrita.

• En julio de 2006 entraron en vigor nuevos cambios a raíz de las modificaciones del Reglamento sobre abuso de drogas. Entre ellas figuran:
  

  • Un nuevo requisito que obliga a los pacientes o a otras personas que recojan medicamentos en su nombre a firmar por ellos.

  • La validez de cualquier prescripción de CD de las Listas 2, 3 y 4 se limitará a 28 días.

  • Recomendación firme de que la cantidad máxima se limite a 30 días para las recetas de CD de las Listas 2, 3 y 4.

  • Reiteración de la recomendación profesional de que los médicos prescriban CD para sí mismos o para sus familiares sólo en circunstancias excepcionales.

• Los médicos sólo pueden recetar diamorfina, dipipanona y cocaína a los consumidores de sustancias para el tratamiento de la adicción si son titulares de una licencia expedida por el Ministerio del Interior.

• Todos los médicos pueden recetar estos fármacos a los pacientes, incluidos los consumidores de sustancias, para aliviar el dolor debido a enfermedades o lesiones orgánicas, sin necesidad de una licencia específica.

• Las recetas de CD de las listas 4 y 5 están exentas de los requisitos específicos de prescripción del Reglamento sobre el uso indebido de drogas de 2001. No obstante, deben seguir cumpliendo los requisitos generales de prescripción especificados en la Ley del Medicamento.

• No se permite el suministro de emergencia de CD de las Listas 2 y 3, para un paciente específico, ni a petición del paciente ni de un facultativo. La única excepción a esta regla es el fenobarbital para el tratamiento de la epilepsia.

Formulario de prescripción del NHS

• Los impresos de receta FP10 incluyen ahora una casilla en el reverso de la receta en la que debe constar la firma del paciente o de otra persona que recoja un CD de las listas 2 o 3.

• El prescriptor debe incluir el número NHS del paciente en el formulario de prescripción.

• El prescriptor debe firmar cualquier cambio de receta. La receta debe contener los siguientes datos:
  

  • Nombre completo del paciente, dirección y, en su caso, edad.

  • El nombre y la forma del medicamento, aunque sólo exista una forma.

  • La potencia del preparado, en su caso.

  • La dosis que debe tomarse.

  • La cantidad total del preparado, o el número de unidades de dosis, se indicará en cifras y en letras.

• El formulario FP10MDA-S se utiliza para recetar CD (principalmente metadona) a los adictos. Tiene el doble de tamaño que el FP10 estándar porque contiene espacio para que el farmacéutico registre cada vez que se suministra una dosis.

• Los formularios FP10SS están diseñados para su uso con el sistema informático del prescriptor. Los FP10NC son para recetas escritas a mano.

Formulario de receta privada

• Se ha introducido un formulario especial (FP10PCD en Inglaterra, PPCD en Escocia, W10PCD en Gales, PCD1 en Irlanda del Norte) para cualquier prescripción privada de CD de las listas 2 y 3 que se dispensen en la comunidad.

• El prescriptor debe obtener el número de NHS del paciente si es posible e introducir este número en el formulario de prescripción.

• El formulario de prescripción privada incluye un espacio para que la persona que recoge el CD firme el reverso del formulario. Toda persona que recoja CD de las listas 2 y 3 deberá firmar el reverso del formulario de prescripción.

• Existen dos tipos de formularios: personalizados (FP10PCDNC) y no personalizados (FP10PCDSS). Los formularios personalizados contienen los datos del prescriptor ya impresos.

Prescripción a plazos

• Algunos CD pueden dispensarse a plazos a los consumidores de sustancias, siempre que se prescriban utilizando formularios de receta específicos del NHS.

• En Inglaterra, los médicos de cabecera deben utilizar el formulario FP10MDA-S para prescribir a plazos CD de la Lista 2, buprenorfina (Lista 3) o diazepam (Lista 4) para la adicción a las drogas. Este formulario no debe utilizarse para ningún otro fin.

• La normativa solía especificar que las recetas debían dispensarse en la fecha prevista. Sin embargo, esto se consideraba restrictivo para los farmacéuticos y perjudicial para los pacientes, sobre todo en épocas de vacaciones. En respuesta a las alegaciones de la Real Sociedad Farmacéutica, el Ministerio del Interior aprobó una redacción para las recetas a plazos.⁶

• Si una prescripción de CD debe dispensarse en plazos (por ejemplo, diariamente), el FP10MDA-S debe especificarlo:
  

  • El número de plazos.

  • Los intervalos que deben respetarse entre los plazos (si es necesario, deben incluirse instrucciones para los suministros en fines de semana o días festivos).

  • La cantidad total de CD que proporcionará tratamiento durante un periodo no superior a 14 días.

  • La cantidad que debe suministrarse en cada tramo.

• La legislación actual no permite que los CD de la Lista 2 y 3 se prescriban como recetas repetidas (es decir, que formen parte del sistema de prescripción o dispensación repetida).

Pedido, posesión y suministro de drogas controladas^{4 7}

• Los médicos, dentistas y farmacéuticos están autorizados en virtud del Reglamento sobre el uso indebido de drogas de 2001 a poseer, suministrar y componer CD de las Listas 2, 3, 4 y 5. Sólo pueden suministrar CD a quienes puedan poseerlas legalmente, incluidos los pacientes a los que se haya recetado la droga. Solo pueden suministrar CD a quienes puedan poseerlas legalmente, incluidos los pacientes a los que se haya recetado un medicamento.

• Los paramédicos también están ahora autorizados a poseer y prescribir y administrar de forma independiente 5 CD: sulfato de morfina, lorazepam, midazolam, diazepam y fosfato de codeína.⁸

• Los facultativos no deben utilizar recetas de CD específicas de un paciente para sustituir o rellenar sus bolsas o existencias de la consulta, incluso si las existencias se utilizaron para ese paciente inicialmente.

• En atención primaria, los profesionales de la salud deben utilizar un formulario obligatorio para requisar los CD de las listas 2 y 3, en consonancia con el Reglamento 14 del Reglamento de 2001 y el Reglamento sobre el uso indebido de drogas (Enmienda) (n.º 2) (Inglaterra, Gales y Escocia) de 2015.

• Los proveedores deben conservar todas las solicitudes durante un mínimo de dos años. No es necesario presentar una solicitud para suministrar u obtener CD de las Listas 4 o 5.

• Un profesional que necesite urgentemente un CD de las Listas 2 ó 3 y que no pueda suministrar un pedido firmado puede solicitar que se le suministren los medicamentos con carácter de urgencia. El facultativo podrá recibir el CD siempre que se comprometa a presentar una solicitud escrita y firmada en un plazo de 24 horas. En caso contrario, el médico incurrirá en un delito.

• Es responsabilidad del farmacéutico o del médico, al recibir un suministro de CD del mayorista, asegurarse de que se entrega el artículo correcto y de que se realizan todas las anotaciones oportunas en el registro de CD el día del suministro, o el día siguiente al día del suministro.

• Ahora es obligatorio que las personas a las que se solicite el suministro de CD de la Lista 2 con receta traten de establecer si la persona que recoge el medicamento es el paciente, su representante o un profesional sanitario que actúa en su capacidad profesional en nombre del paciente.

• Cuando la persona es el paciente o su representante (por ejemplo, un amigo o un vecino), el dispensador:
  

  • Puede solicitar pruebas de la identidad de esa persona; y

  • Puede negarse a suministrar el medicamento si no está seguro de la identidad de esa persona.

• Cuando la persona que recoja la receta sea un profesional sanitario que actúe a título profesional en nombre del paciente, el dispensador:
  

  • Debe obtener el nombre y la dirección de esa persona.

  • Debe, a menos que conozca a esa persona, solicitar pruebas de su identidad; pero

  • Puede suministrar la droga aunque no esté seguro de la identidad de esa persona.

• La normativa permite la discreción de no pedir a los pacientes o a sus representantes una prueba de identidad si, por ejemplo, temen que hacerlo pueda comprometer la confidencialidad del paciente o disuadirle de que se le dispensen sus medicamentos.

Conservación y almacenamiento de medicamentos controlados de la Lista 2 y de buprenorfina⁹

• Los CD de la lista 2 deben guardarse en un receptáculo cerrado con llave. Puede tratarse de un maletín médico con cerradura y, si el maletín se transporta en el coche del médico, debe cerrarse con llave y colocarse en un maletero cerrado. Un coche cerrado con llave no es una medida de seguridad suficiente; la bolsa también debe estar cerrada con llave.

• En la consulta, lo ideal es que haya un armario con llave fijado a la pared de una habitación y que sólo lo abra el médico de cabecera o alguien autorizado por él.

• No existe legislación que obligue a almacenar los medicamentos de la Lista 3, como la buprenorfina, en un recipiente cerrado con llave. Sin embargo, las directrices del National Institute of Health and Care Excellence (NICE) recomiendan que se lleve a cabo una evaluación de riesgos. En una situación de alto riesgo (por ejemplo, si se deja la medicación en un coche), la mejor práctica dicta que una droga susceptible de abuso, como la buprenorfina, debe ser tratada de la misma manera que un CD de la Lista 2.⁴

• Los registros de CD de la lista 2, pero no de las listas 3, 4 ó 5, deben mantenerse en un registro de CD. Todos los profesionales sanitarios deben mantener su propio registro de CD. Los médicos, farmacéuticos u otros profesionales sanitarios son personalmente responsables de mantener actualizados los registros de CD pertinentes.

Requisitos de los registros⁴

• Los CD de la lista 2 deben registrarse en un registro de CD. Esto no es un requisito legal para los CD de las Listas 3, 4 ó 5.

• Todos los profesionales sanitarios que posean existencias personales de CD deben llevar su propio registro de CD, y son personalmente responsables de mantenerlo exacto y actualizado.

• El registro debe:

  • Estar encuadernados (no sueltos) o disponer de un sistema informatizado que se ajuste a las directrices sobre mejores prácticas.

  • Contienen secciones de clase para cada medicamento individual.

  • Especificar el nombre del medicamento en la parte superior de cada página.

  • Tenga los asientos en orden cronológico y realizados el mismo día de la transacción o al día siguiente.

  • Que las anotaciones se hagan con tinta o de otro modo que sea indeleble o en un soporte informático en el que cada anotación sea imputable y susceptible de control.

  • No tener cancelaciones, obliteraciones o alteraciones; las correcciones deben hacerse mediante una anotación firmada y fechada al margen o al pie de la página.

  • Debe conservarse en los locales a los que se refiere y estar disponible para su inspección en cualquier momento. Debe llevarse un registro distinto para cada conjunto de locales (por ejemplo, en cada sucursal).

  • Conservarse durante un mínimo de dos años a partir de la fecha de la última inscripción, una vez completada.

  • No debe utilizarse para ningún otro fin.

• En el caso de los CD recibidos en stock, deben anotarse los siguientes datos en el registro de CD:

  • Fecha de recepción del CD.

  • El nombre y la dirección del proveedor: mayorista, farmacia, etc.

  • La cantidad recibida.

  • El nombre, la forma y la fuerza del CD.

• En el caso de los CD suministrados a los pacientes (a través de recetas) o a los médicos (a través de requisiciones), deben anotarse los siguientes datos en el registro de CD:

  • La fecha en que se efectuó el suministro.

  • El nombre y la dirección del paciente o profesional que recibe el CD.

  • Datos de la autoridad de la persona que prescribió u ordenó el CD.

  • La cantidad suministrada.

  • El nombre, la forma y la potencia en que se suministró el CD.

• El Secretario de Estado de Sanidad puede autorizar al asesor médico del CCG o a otro médico designado a pedir a los médicos de cabecera que presenten los historiales y vean las existencias. El incumplimiento constituye un delito.

Maletín del médico⁹

• Cuando un médico lleve una bolsa para visitas a domicilio, etc., que contenga CD, deberá llevarse un registro separado de los CD que contenga dicha bolsa. Cada médico es responsable de la recepción y el suministro de CD de su propia bolsa. A menudo, los facultativos optan por abastecerse de su bolsa sólo cuando lo necesitan, por ejemplo, cuando atienden a un paciente con dolor, en lugar de llevar CD.

• La reposición de una bolsa para visitas a domicilio, etc., de las existencias de la consulta debe ser presenciada por otro miembro del personal de la consulta, al igual que las anotaciones pertinentes en el registro de CD de la consulta.

• Cuando un médico extiende una receta tras la administración de un CD a un paciente, debe endosar el impreso de la receta con la palabra "administrado" y fecharlo a continuación.

• La información también debe introducirse en el historial del paciente tan pronto como sea posible.

Destrucción de drogas controladas⁴

• Nota: las directrices profesionales recomiendan encarecidamente que los medicamentos devueltos de las existencias de los pacientes no se vuelvan a expedir ni se utilicen para tratar a otros pacientes.

• En la actualidad no existe ningún requisito legal que obligue a destruir los CD de las listas 2 y 3 "devueltos por el paciente" en presencia de un testigo autorizado, pero se recomienda encarecidamente a los médicos y farmacéuticos que hagan que otro miembro del personal (preferiblemente un profesional sanitario colegiado) presencie la destrucción de estas devoluciones y que dejen constancia de la destrucción en un libro aparte reservado para este fin.

• Los profesionales sanitarios y los proveedores de servicios obligados por ley a mantener un registro de CD no pueden destruir los CD caducados de la lista 2 (o 1) de sus existencias sin que la destrucción sea presenciada por una persona autorizada.

• Cuando se destruye un CD, deben introducirse los datos del medicamento en el registro de CD. Esto debe incluir: el nombre del medicamento, la forma, la potencia y la cantidad, la fecha en que fue destruido y la firma de la persona autorizada que presenció la destrucción y la del profesional que lo destruye (es decir, dos firmas).

Medicamentos controlados