Lo que hay que saber sobre la vacuna COVID-19

En el momento de escribir estas líneas, más del 60% de la población del Reino Unido estaba totalmente vacunada contra el COVID-19, y casi el 85% había recibido su primera dosis. Sabemos que el éxito del programa de vacunación del Gobierno está teniendo un impacto significativo en las tasas de infección y, lo que es más importante, está evitando que la gente enferme gravemente o muera a causa del coronavirus.

Sin embargo, la indecisión ante las vacunas sigue siendo un problema. Una de las razones más comunes que aducen las personas para no estar seguras o para no querer vacunarse es la preocupación por la seguridad de las vacunas, que a menudo se relaciona con la velocidad a la que se desarrollaron las vacunas COVID-19. Una encuesta reciente sobre las actitudes de las personas reacias a vacunarse reveló que muchos creen que las vacunas COVID-19 no pueden ser tan seguras como otras vacunas que han tardado años en investigarse y desarrollarse.

El profesor Andrew Ustianowski, responsable clínico nacional del Programa de Investigación de la Vacuna COVID en el Instituto Nacional de Investigación Sanitaria (NIHR), comprende la preocupación de la gente. "Sin embargo, podemos tranquilizar a la gente", afirma.

"Desde el punto de vista científico, los estudios se han realizado exactamente igual que con las vacunas tradicionales. No se ha escatimado en nada. La rapidez se debe en parte a que se han eliminado muchos trámites burocráticos".

Cómo se realizan los estudios científicos

En circunstancias normales, cuando se investiga un nuevo medicamento -incluida una vacuna-, los científicos deben obtener muchos permisos y aprobaciones de los organismos reguladores, lo que constituye una de las principales causas de los retrasos.

Sin embargo, cuando se produjo la pandemia de COVID-19, surgió la necesidad urgente de encontrar rápidamente una vacuna que impidiera que el virus infectara y matara a más personas. Para satisfacer esa necesidad, las organizaciones reguladoras de todo el mundo adaptaron sus procedimientos de revisión para acelerar el proceso.

En el Reino Unido, ese organismo es la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), que da su aprobación general a todos los medicamentos autorizados para su uso en el Reino Unido.

Por lo general, revisa toda la investigación y considera las pruebas relativas a un nuevo medicamento en su conjunto. Como explica el profesor Ustianowski, se tardan meses, a veces años, en analizar una cantidad tan ingente de datos.

"En este caso, la MHRA ha estado revisando todos esos datos de forma continua a medida que iban apareciendo, por lo que han sido más rápidos a la hora de responder, sin dejar de ser tan rigurosos y científicamente válidos como es normal", afirma. "Esto nos ha permitido disponer de una vacuna mucho más rápidamente, sin tener que tomar atajos ni comprometer ninguna de las evaluaciones de seguridad y eficacia".

El desarrollo de vacunas también se ha acelerado al realizar las distintas fases de la investigación en paralelo, en lugar de en secuencia. Normalmente, los fabricantes de un medicamento evaluaban los resultados de cada fase de un ensayo antes de pasar a la siguiente, para determinar si les resultaba económicamente viable continuar.

Sin embargo, en el caso de las vacunas COVID-19, los fabricantes se han adelantado en la financiación de más vacunas para extender los ensayos a gran escala entre decenas de miles de participantes antes de saber si era rentable.

"Se ha reclutado el mismo número de individuos para cada fase de la investigación, y se les ha analizado, evaluado y seguido de la misma manera robusta", dice el profesor Ustianowski, "pero las empresas han fabricado el producto por su cuenta y riesgo, esencialmente, para que tengamos las vacunas disponibles y podamos probarlas mucho más rápido."

La seguridad ante todo

Todas las personas que participan como voluntarias en un ensayo clínico son sometidas a un estrecho seguimiento durante todo el proceso, y lo principal que buscan los investigadores son los efectos secundarios y los acontecimientos adversos. Todos los medicamentos y vacunas tienen efectos secundarios, pero deben sopesarse con los beneficios generales para determinar si su aprobación es segura.

Además, la MHRA gestiona el programa de la Tarjeta Amarilla, el sistema británico de recogida y seguimiento de información sobre efectos secundarios y reacciones adversas de los medicamentos una vez aprobados, incluidas las vacunas COVID-19. El sistema se basa en la notificación voluntaria de presuntos efectos secundarios, que la MHRA evalúa continuamente para garantizar que las vacunas sigan siendo seguras. Este sistema se basa en la notificación voluntaria de presuntos efectos secundarios, que la MHRA evalúa continuamente para garantizar la seguridad de las vacunas.

Normalmente eran leves o moderadas y se resolvían en pocos días y afectaban a más de una persona de cada 10.

Además, las personas que recibieron las vacunas Oxford/AstraZeneca o Moderna declararon náuseas y/o vómitos leves o moderados en la misma proporción. En el caso de la vacuna Moderna, más de una de cada 10 personas declararon hinchazón y sensibilidad en la axila, así como enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, que también fueron leves o moderados y autolimitados.

Los tipos de efectos secundarios notificados son típicos de la respuesta inmunitaria que suelen tener las personas a las vacunas. En otras palabras, son completamente normales.

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Reacciones adversas menos frecuentes

Muy ocasionalmente, alguien experimentará un efecto secundario mucho más raro o una reacción más grave después de ser vacunado. Estos casos se siguen registrando e investigando, pero en todos ellos se ha determinado que son tan pocas las personas que los han experimentado, o que las probabilidades de que se produzca una reacción muy grave son tan pequeñas, que en conjunto, en comparación con los riesgos de la propia COVID-19, sigue siendo mejor en general administrar las vacunas que no hacerlo.

Tomemos como ejemplo los casos ampliamente difundidos de coágulos sanguíneos asociados a la vacuna de AstraZeneca (AZ). Se trataba de un tipo de coágulo especialmente raro llamado trombosis del seno venoso cerebral (TVC) y, en total, unas 5 de cada millón de personas que recibieron una dosis de la vacuna desarrollaron TVC. Aparte de la vacuna, una de cada 1.000 personas sufre un coágulo en la pierna y una de cada 1.200-1.300, un coágulo en el pulmón cada año.

Si tenemos en cuenta que el riesgo de que se produzca una TVC en personas con COVID-19 es entre 8 y 10 veces mayor que en personas vacunadas, está claro que la ciencia respalda la seguridad de la vacuna.

Igualmente, algunas personas habrán experimentado síntomas después de la vacuna de forma totalmente casual. "Si hay cientos de miles, si no millones, de personas que se vacunan, algunas de ellas desarrollarán una enfermedad por casualidad en el momento en que se vacunan", afirma el profesor Ustianowski. "El hecho de que una persona desarrolle una enfermedad no significa necesariamente que esté relacionada con ella, sino que puede haber sido una casualidad".

A pesar de ello, los científicos de todo el mundo disponen de sistemas para realizar evaluaciones en el mundo real entre las poblaciones a medida que las vacunas siguen desplegándose, buscando efectos secundarios y reacciones adversas de forma continua, para refrendar la seguridad de las vacunas.

Evaluar la eficacia de las vacunas

Además de la seguridad, la vacuna debe considerarse lo suficientemente eficaz como para ser utilizada de forma masiva. Todos los datos del mundo muestran que la vacunación contra el COVID-19 es eficaz para proteger a la población contra la infección, el desarrollo de síntomas, la hospitalización o la muerte por coronavirus.

La mayoría de las investigaciones publicadas hasta ahora analizan el efecto de la inmunización en los adultos mayores, que son, en general, más vulnerables al virus y, por tanto, fueron el primer grupo prioritario de vacunación. Dado que ha transcurrido más tiempo desde que se vacunó a esta cohorte, disponemos de datos a algo más largo plazo sobre la eficacia de las vacunas.

Reducción de la infección, la transmisión, la hospitalización y la muerte

Un estudio estadounidense exploró el impacto de la vacunación en las tasas de infección entre los residentes de residencias de ancianos. En él participaron 13.048 residentes que recibieron dos dosis de una de las vacunas aprobadas y 3.990 que no estaban vacunados.

Los investigadores descubrieron que la incidencia de la infección disminuía con el tiempo, tanto entre los residentes vacunados como entre los no vacunados. Además, de todos los que dieron positivo por coronavirus, la mayoría no presentaba síntomas.

Otro estudio, que analizaba la eficacia de la vacunación sobre los síntomas relacionados con la COVID-19, los ingresos hospitalarios y la mortalidad entre los adultos mayores en Inglaterra, informó de resultados similares. Los investigadores demostraron que una sola dosis de la vacuna de Pfizer o de AZ tenía una eficacia de alrededor del 80% en la prevención de los ingresos hospitalarios, y una sola dosis de Pfizer tenía una eficacia del 85% en la prevención de la muerte por COVID-19.

Los resultados de estos y otros estudios demuestran que vacunarse no sólo ayuda a protegerse contra el COVID-19 y el malestar, sino que también reduce las tasas de transmisión y, por tanto, ayuda a proteger a otras personas, incluidas las que son vulnerables.

Según Public Health England, que recopila pruebas de todo el Reino Unido para controlar la eficacia de las vacunas, se calcula que la vacunación ha evitado 7,2 millones de casos de COVID-19 y 27.000 muertes hasta el 28 de junio.

Estas cifras se refieren al impacto directo de la vacunación, pero cada vez hay más pruebas de que la vacunación también reduce la transmisión del virus. Por tanto, el impacto global del programa de vacunación es sin duda mucho mayor.

Algunas personas han contraído el coronavirus y se han encontrado lo bastante mal como para ser hospitalizadas incluso después de haber sido vacunadas. Pero los investigadores afirman que es probable que la mayoría de ellas se infectaran poco antes o en torno al momento de la vacunación.

Protección contra nuevas variantes

Desde que se identificó por primera vez en la India, la cepa B.1.617.2 de COVID-19 -conocida como la variante Delta- es ahora la cepa más dominante en el Reino Unido, con más de 75.000 casos notificados. Según el profesor Ustianowski, es totalmente normal que los virus evolucionen de este modo.

"Esperamos que las infecciones cambien y que surjan variantes. Un pequeño subgrupo de ellas se denominan variantes preocupantes, porque pensamos que son más transmisibles de una persona a otra o, potencialmente, que una vacuna no protegerá tan bien contra ellas", afirma.

"La variante Delta parece ser más infecciosa, pero las vacunas de que disponemos actualmente parecen seguir protegiendo bien. Una sola dosis puede no ser tan buena contra la variante Delta como contra la variante original, pero sigue habiendo una buena protección."

Sin embargo, los datos de Public Health England muestran que dos dosis de las vacunas de Pfizer y AZ ofrecen niveles de protección contra la variante Delta similares a los que ofrecen contra la cepa original del coronavirus: 96% y 92% respectivamente.

Resulta revelador que los datos oficiales sugieran que casi dos tercios de las personas que han contraído la cepa Delta de COVID-19, y más de la mitad de las personas que han muerto con ella, no se habían vacunado en absoluto.

Protección para todos

Aunque el despliegue de la vacuna COVID-19 se está ampliando, millones de personas aún no han recibido su primera dosis de vacuna, la mayoría de las cuales se encuentran en la adolescencia o la veintena y, por lo demás, están sanas. Por lo tanto, es importante que estos jóvenes reciban sus vacunas para aumentar la protección general contra todas las variantes de COVID-19.

"Si uno es joven y sano, tiene menos probabilidades de desarrollar las complicaciones relacionadas con el coronavirus, pero eso no significa que sea imposible", comenta el profesor Ustianowski. "El otro factor es que no se trata sólo de protegerte a ti, sino también a tus seres queridos: tu familia, tus amigos y tu comunidad".

"Cuantas más personas sean inmunes, más difícil será que el virus se transmita de una persona a otra".