Vacuna AstraZeneca: ¿es segura y provoca coágulos sanguíneos?

En primer lugar, seamos claros. No se escatimó en absoluto en la evaluación de la seguridad de las vacunas COVID-19, y en todos los ensayos de las distintas vacunas participaron entre 15.000 y 40.000 personas. Este es el número estándar de personas en todos los ensayos de vacunas. La razón por la que estamos viendo informes ahora es el gran número de personas implicadas: más de 381 millones de dosis de vacunas administradas hasta la fecha en 126 países.

Control de efectos secundarios poco frecuentes

Los medicamentos sólo se autorizan cuando las pruebas demuestran que sus beneficios superan los riesgos asociados. Si los efectos secundarios de un medicamento contra el cáncer matan a 1 de cada 1.000 personas que lo toman, pero el medicamento salva la vida de 1 de cada 5, hay un beneficio neto a pesar del elevado precio. Pero en el caso de un medicamento para tratar una uña encarnada, una tasa de mortalidad de 1 de cada 100.000 sería totalmente inaceptable.

Todos los medicamentos y vacunas pueden provocar efectos secundarios muy poco frecuentes. Si, por ejemplo, un efecto secundario se produjera en una de cada 100.000 personas que toman un medicamento, un ensayo con 40.000 personas podría no detectarlo. No es factible realizar ensayos con millones de personas: se tardarían décadas en llevar a cabo estas investigaciones y nunca se desarrollarían medicamentos.

Sin embargo, la evaluación de la seguridad de los medicamentos no se detiene en absoluto una vez que han sido autorizados. En esta fase, una vez aprobados, pueden administrarse a millones de personas. Todos los países cuentan con un sistema de notificación de seguridad postcomercialización para detectar efectos secundarios muy poco frecuentes. En el Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) cuenta desde hace muchos años con un sistema de notificación de la Tarjeta Amarilla, que los médicos utilizan habitualmente para notificar acontecimientos que puedan estar relacionados con un medicamento o vacuna. Otros países cuentan con sistemas similares.

Efectos secundarios de las vacunas: ¿qué sabemos hasta ahora?

Todas las vacunas COVID-19, incluidas las vacunas AZ, están siendo objeto de un estrecho seguimiento. En total, en el Reino Unido, de los 11 millones de dosis de la vacuna AZ administradas, se han notificado unos 54.000 efectos secundarios (casi todos ellos leves, como dolor en el brazo, fiebre de corta duración o inflamación de los ganglios) a través del sistema de notificación de la Tarjeta Amarilla. También se han administrado más de 10 millones de dosis de la vacuna de Pfizer en todo el Reino Unido, y se han notificado unos 33.000 efectos secundarios, en su mayoría leves.

En total, se han notificado 37 casos de coágulos potencialmente graves en el Reino Unido y Europa, de los cerca de 17 millones de dosis de vacuna AZ administradas. La Agencia Noruega del Medicamento señala que, en el caso de coágulos sanguíneos o hemorragias cerebrales, los pacientes tenían en común niveles bajos de plaquetas, lo que les ponía en riesgo de hemorragia.

En relación con las hemorragias, el sistema de notificación del Reino Unido ha recibido 35 casos de personas que desarrollaron niveles bajos de plaquetas en el periodo posterior a la vacunación con la vacuna AZ. Esta cifra corresponde a 11 millones de vacunas AZ administradas en el Reino Unido. La cifra equivalente para la vacuna de Pfizer es similar: 22 notificaciones.

Recogida de pacientes para Vacunación, pruebas y tratamiento

COVID-19

Lo que hay que saber sobre la vacuna COVID-19

Según cifras recientes, el 95% de los adultos del Reino Unido afirman que se han vacunado contra el COVID-19 o que probablemente se vacunarían si se les ofreciera. Sin embargo, siguen circulando mitos en torno a las vacunas, y algunas personas siguen sin estar convencidas de que la vacunación sea lo correcto. El profesor Andrew Ustianowski, consultor en enfermedades infecciosas y destacado investigador de COVID-19, disipa algunos de los temores más comunes.

por Allie Anderson

Cifras en perspectiva

Los sistemas de notificación de seguridad son tales que la gran mayoría de los efectos secundarios potencialmente graves, como hemorragias o coagulación anormal, se detectarán, aunque no se detecten algunos efectos secundarios menores. Si estos problemas de coagulación/sangrado están relacionados con la vacuna -en otras palabras, si se cumple el peor de los escenarios- las cifras anteriores se traducen en:

• Un coágulo grave por cada 500.000 personas que reciben una dosis de la vacuna AZ.

• Un informe por plaquetas bajas cada 300.000 personas vacunadas.

Sin embargo, esto no prueba en absoluto que la vacuna haya causado todos o ninguno de estos acontecimientos. Para demostrar la existencia de un vínculo, tenemos que considerar si un mayor número de personas que recibieron la vacuna desarrollaron coágulos, en comparación con las personas que no recibieron la vacuna.

Para poner esto en perspectiva, sin relación con la vacunación:

• Cada año, aproximadamente 1 de cada 1.000 personas desarrolla un coágulo en la pierna ( trombosis venosa profunda o TVP).

• Si la TVP no se trata, aproximadamente 1 de cada 10 pacientes desarrolla una embolia pulmonar (EP), un coágulo en el pulmón. Se calcula que entre 1.200 y 1.300 personas al año en el Reino Unido sufren una embolia pulmonar.

• 1 de cada 10.000-15.000 personas al año sufrirá una hemorragia cerebral, denominada hemorragia subaracnoidea.

¿Fue COVID-19 la causa?

Es muy posible que algunas de las personas que desarrollaron coágulos después de recibir la vacuna estuvieran infectadas por COVID-19, ya fuera porque presentaban una infección temprana sin síntomas en el momento de la vacuna o porque contrajeron la infección en su cita o en el camino de ida o de vuelta (a pesar de todas las precauciones adoptadas en los centros de vacunación).

Es bien sabido que la infección por COVID-19 está relacionada con un alto riesgo de coagulación y hemorragia. Entre las personas con COVID-19 lo suficientemente grave como para necesitar ingreso hospitalario:

• 1 de cada 6 desarrolla al menos un coágulo anormal, incluyendo TVP o EP.

• 1 de cada 12 tiene una hemorragia anormal.

• Los primeros estudios sugerían que 3 de cada 10 personas presentaban niveles bajos de plaquetas, mientras que los estudios más recientes hacen una estimación más conservadora de 1 de cada 8. En algunos casos, los niveles bajos de plaquetas han persistido durante meses en pacientes con infección leve por COVID-19.

En otras palabras, los coágulos y las hemorragias se producen independientemente de la infección por COVID-19 o de la vacunación, sólo que no solemos oír hablar de ellos. Además, el riesgo de coagulación o hemorragia en caso de infección grave por COVID-19 es miles de veces superior incluso al peor de los casos de vacunación.

¿Qué dicen los expertos en seguridad?

Aunque algunos países han suspendido temporalmente su programa de vacunación contra AZ COVID-19, todos los comités internacionales de expertos consideran que se debe seguir vacunando a la población.

La Agencia Europea de Medicamentos está investigando estos informes de coagulación, pero "actualmente sigue siendo de la opinión de que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca en la prevención de COVID-19, con su riesgo asociado de hospitalización y muerte, superan los riesgos de efectos secundarios".

La Organización Mundial de la Salud destaca: 'Es importante señalar que la posición del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos es que los beneficios de la vacuna siguen siendo mayores que sus riesgos, y la vacuna puede seguir administrándose mientras se investigan los casos de eventos tromboembólicos.'

Su Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS) se reunirá el 16 de marzo de 2021 para hacer un seguimiento de su investigación.

En el Reino Unido, el responsable de seguridad de las vacunas de la MHRA afirma: "Estamos revisando detenidamente los informes, pero las pruebas disponibles no sugieren que la vacuna sea la causa". Los coágulos de sangre pueden producirse de forma natural y no son infrecuentes.

"Ya se han administrado más de 11 millones de dosis de la Vacuna COVID-19 AstraZeneca en todo el Reino Unido, y el número de coágulos sanguíneos notificados tras recibir la vacuna no es superior al que se habría producido de forma natural en la población vacunada."

¿En resumidas cuentas?

¿Existe un elemento político en la decisión de interrumpir el despliegue de las vacunas AZ en algunos países europeos, a pesar de que su propia Agencia del Medicamento recomienda que continúe la vacunación? Espero que no.

Pero, ¿están los gobiernos de estos países especialmente recelosos de la vacuna AZ, debido a toda la publicidad sobre su disponibilidad y a las disputas por el retraso en la entrega de sus vacunas? Casi seguro. Y al detener la vacunación, se protegen de la culpa, haya o no un problema de seguridad.

Tanto si escuchas a los verdaderos expertos de los organismos de seguridad británicos como europeos, el mensaje es claro. COVID-19 mata; la revisión de la seguridad en el Reino Unido no muestra pruebas de que estos coágulos se deban directamente a la vacuna; y si te llaman para vacunarte, definitivamente te estás haciendo más seguro al vacunarte.