Vacuna de AstraZeneca: ¿es segura y causa coágulos de sangre?

Primero, seamos claros. Absolutamente no se escatimaron esfuerzos en evaluar la seguridad de las vacunas contra el COVID-19, y los ensayos de las diversas vacunas involucraron a 15,000-40,000 personas. Este es el número estándar de personas en todos los ensayos de vacunas. La razón por la que estamos viendo informes ahora es debido a la gran cantidad de personas involucradas - más de 381 millones dosis de vacuna administradas hasta la fecha en 126 países.

Monitoreo de efectos secundarios raros

Los medicamentos solo se autorizan una vez que la evidencia muestra que sus beneficios superan los riesgos asociados con ellos. Si los efectos secundarios de un medicamento contra el cáncer matan a 1 de cada 1,000 personas que lo toman pero el medicamento salva la vida de 1 de cada 5, hay un beneficio neto a pesar del alto precio. Pero para un medicamento que trate una uña encarnada, una tasa de mortalidad de incluso 1 en 100,000 sería completamente inaceptable.

Todos los medicamentos y vacunas pueden causar efectos secundarios muy raros. Si, por ejemplo, un efecto secundario ocurriera en cada 100,000 personas que toman un medicamento, un ensayo de incluso 40,000 personas podría no detectarlo. No es factible realizar ensayos en millones de personas: llevaría décadas hacer esta investigación y los medicamentos nunca se desarrollarían.

Sin embargo, la evaluación de la seguridad de los medicamentos no se detiene una vez que han sido autorizados. En esta etapa, una vez aprobados, pueden ser administrados a millones de personas. Cada país tiene un esquema de reporte de seguridad post-comercialización para buscar efectos secundarios muy raros. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido ha llevado a cabo un Sistema de reporte de Tarjeta Amarilla durante muchos años, que es utilizado rutinariamente por los médicos para reportar eventos que podrían estar relacionados con un medicamento o vacuna. Otros países tienen esquemas similares.

Efectos secundarios de la vacuna - ¿qué sabemos hasta ahora?

Todas las vacunas contra el COVID-19, incluidas las vacunas de AZ, están siendo monitoreadas de cerca. En general, en el Reino Unido, de 11 millones de dosis de la vacuna AZ administradas, ha habido aproximadamente 54,000 informes de efectos secundarios (casi todos fueron efectos secundarios menores como dolor en el brazo, fiebre de corta duración o glándulas inflamadas) a través del sistema de reporte Yellow Card. También se han administrado más de 10 millones de dosis de la vacuna Pfizer en todo el Reino Unido - ha habido alrededor de 33,000 informes de efectos secundarios, también en su mayoría menores.

En general, ha habido 37 casos de coágulos potencialmente graves reportados en el Reino Unido y Europa, de aproximadamente 17 millones de dosis de la vacuna AZ entregadas. El Agencia Noruega de Medicamentos observa que en el caso de coágulos de sangre o hemorragias cerebrales, los pacientes tenían en común niveles bajos de plaquetas, lo que los ponía en riesgo de sangrado.

En relación con el sangrado, el sistema de informes del Reino Unido ha recibido 35 casos donde las personas desarrollaron plaquetas bajas, en el período posterior a la vacunación con la vacuna AZ. Esto es de un total de 11 millones de vacunas AZ administradas en el Reino Unido. La cifra equivalente para la vacuna Pfizer es similar con 22 informes.

Poniendo las cifras en perspectiva

Los sistemas de reporte de seguridad son tales que la gran mayoría de los efectos secundarios potencialmente graves, como el sangrado o la coagulación anormal, serán detectados, incluso si algunos efectos secundarios menores no lo son. Si estos problemas de coagulación/sangrado están relacionados con la vacuna, en otras palabras, si el peor escenario es cierto, las cifras anteriores se traducen en:

• Un coágulo grave por cada 500,000 personas que reciben una dosis de la vacuna AZ.

• Un informe de plaquetas bajas por cada 300,000 personas vacunadas.

Sin embargo, esto no prueba de ninguna manera que la vacuna haya causado todos, o de hecho, alguno de estos eventos. Para demostrar un vínculo, necesitamos considerar si más personas que recibieron la vacuna desarrollaron coágulos, en comparación con las personas que no recibieron la vacuna.

Para poner esto en perspectiva, sin relación con la vacunación:

• Cada año, aproximadamente 1 de cada 1,000 personas desarrolla un coágulo en la pierna (un trombosis venosa profunda, o DVT).

• Si la TVP no se trata, aproximadamente 1 de cada 10 pacientes desarrolla una embolia pulmonar (EP) - un coágulo en el pulmón. Se estima que aproximadamente 1 de cada 1,200-1,300 personas cada año en el Reino Unido sufre una EP.

• 1 de cada 10,000-15,000 personas cada año tendrá una hemorragia en el cerebro, llamada hemorragia subaracnoidea.

¿Fue COVID-19 la causa?

Algunas de las personas que desarrollaron coágulos después de recibir la vacuna bien podrían haber estado infectadas con COVID-19, ya sea teniendo una infección temprana sin síntomas en el momento de su vacuna o contrayendo la infección en su cita o en su camino de ida o vuelta (a pesar de todas las precauciones en los centros de vacunación).

Está muy bien reconocido que la infección por COVID-19 está vinculada a un alto riesgo de coagulación y sangrado. Entre las personas con COVID-19 lo suficientemente grave como para necesitar hospitalización:

• 1 de cada 6 desarrollar al menos un coágulo anormal, incluyendo TVP o EP.

• 1 de cada 12 tener un sangrado anormal.

• Los primeros estudios sugirieron 3 de cada 10 tienen plaquetas bajas, con una estimación más conservadora de más estudios recientes de 1 en 8. En algunos casos, los niveles bajos de plaquetas han persistió durante meses en pacientes con infección leve de COVID-19.

En otras palabras, los coágulos y el sangrado ocurren independientemente de la infección por COVID-19 o la vacunación, simplemente no solemos escuchar sobre ellos. Además, el riesgo de coágulos o sangrado con una infección grave de COVID-19 es miles de veces mayor que incluso el peor escenario posible con las vacunas.

¿Qué dicen los expertos en seguridad?

Aunque algunos países individuales han pausado temporalmente su programa de vacunación con AZ COVID-19, todos los comités de expertos internacionales creen que las personas deben seguir siendo vacunadas.

El Agencia Europea de Medicamentos está investigando estos informes de coagulación, pero 'actualmente mantiene la opinión de que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca para prevenir el COVID-19, con su riesgo asociado de hospitalización y muerte, superan los riesgos de efectos secundarios'.

El Organización Mundial de la Salud destacados: 'Es importante señalar que la posición del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos es que los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos, y la vacuna puede seguir administrándose mientras se investiga los casos de eventos tromboembólicos.'

Su Comité Asesor Global sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS) se reunirá el 16 de marzo de 2021 para dar seguimiento a su investigación.

En el Reino Unido, el responsable de seguridad de vacunas para la MHRA afirma "Estamos revisando detenidamente los informes, pero la evidencia disponible no sugiere que la vacuna sea la causa. Los coágulos de sangre pueden ocurrir de forma natural y no son infrecuentes.

"Más de 11 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca se han administrado en el Reino Unido, y el número de coágulos de sangre reportados después de recibir la vacuna no es mayor que el número que habría ocurrido naturalmente en la población vacunada."

¿La conclusión?

¿Existe un elemento político en la decisión de pausar la distribución de las vacunas de AZ en algunos países europeos, a pesar de que su propia Agencia de Medicamentos recomienda que la vacunación continúe? Poco probable, espero.

¿Pero están los gobiernos de estos países particularmente cautelosos con la vacuna de AZ, debido a toda la publicidad sobre la disponibilidad y las disputas por el retraso en la entrega de sus vacunas? Casi con certeza. Y al pausar la vacunación, se protegen de la culpa, ya sea que haya un problema de seguridad o no.

Ya sea que escuches a los verdaderos expertos de los organismos de seguridad del Reino Unido o de Europa, el mensaje es claro. COVID-19 mata; la revisión de seguridad en el Reino Unido no muestra evidencia de que estos coágulos sean directamente causados por la vacuna; y si te llaman para vacunarte, definitivamente te estás haciendo más seguro al recibirla.