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¿Qué es un ensayo clínico?

¿Qué es un ensayo clínico?

Necesitamos ensayos clínicos para entender cómo funcionan los nuevos tratamientos en las personas. Si tienen éxito, eventualmente pueden ser utilizados en el mundo real por aquellos que los necesitan para una mejor calidad de vida. Descubre todo sobre cómo funcionan los ensayos clínicos, junto con las experiencias personales de Alice, quien ha participado en alrededor de 50 ensayos a lo largo de su vida.

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Ensayos clínicos para avances médicos

Desde analgésicos domésticos hasta curas para el cáncer, todos los tratamientos médicos se prueban en ensayos clínicos antes de que puedan usarse en el mundo real. Después de pruebas exhaustivas en el laboratorio, los ensayos clínicos reclutan personas para probar tratamientos y estudiar sus efectos. Es una etapa crucial en cada nuevo avance médico, y se maneja con cuidado para proteger la salud de quienes participan tanto como sea posible.

La historia de Alice - 30 años como participante de ensayos

Alice, diseñadora gráfica y web, es algo así como una experta en ensayos clínicos: su experiencia como participante abarca 30 años. Durante este tiempo, Alice ha utilizado grandes inyecciones de efectivo de los ensayos para complementar su carrera como DJ y ha aprovechado su tiempo en las salas de ensayo para trabajar en varios proyectos, desde aprender diseño web hasta ayudar a diseñar atuendos para las Spice Girls.

"He participado en entre 40 y 50 ensayos clínicos. Desde que tenía alrededor de 20 años hasta hace cinco años, me unía a ensayos clínicos al menos dos veces al año, y tres es el máximo que puedes hacer anualmente.

"Money was the motivation! As it is for a lot of people. There are other razones para unirse a un ensayo clínico - it can also be very interesting to glimpse what treatments researchers are developing - but for me, mainly it was good, easy money. Trials also give you time to do things that you otherwise couldn't. I took my computer into one trial and said to myself, in six weeks' time I will know how to build a website, and that's what I did."

There are cuatro fases diferentes de los ensayos clínicos which test the safety and effectiveness of a new treatment in different ways. The types of things a clinical trial might look at includes:

  • Pruebas de nuevos medicamentos para el tratamiento de una enfermedad o condición, incluyendo nuevas dosis de medicamentos o nuevas formas de administrarlos.

  • Probando nuevos métodos de diagnóstico: escaneos, pruebas o procedimientos.

  • Encontrar formas de prevenir el desarrollo de enfermedades y condiciones, incluyendo vacunas, medicamentos o cambios en el estilo de vida.

  • Examinando las causas y factores de riesgo de una enfermedad o condición, incluyendo cómo el estilo de vida y la genética influyen en el riesgo de un individuo.

  • Explorando formas de mejorar la calidad de vida de las personas con una enfermedad crónica.

Su elegibilidad para un ensayo clínico dependerá de lo que se esté probando. Algunos buscan personas con un buen historial de salud, mientras que otros buscan a aquellos que tienen la condición o enfermedad particular que se estudiará, por ejemplo, ensayos clínicos para personas con asma. Factores como su edad, género e historial médico familiar también influirán.

Alice dice

"I've been involved in so many different trials, including treatments for HIV before PrEP was developed and a trial to extract the painkilling qualities from cannabis, pero la mayoría de los nombres de medicamentos son largos y difíciles de recordar.

"Los más memorables involucraron administraciones de tratamiento más intrusivas. Por ejemplo, en un ensayo tomé un medicamento en forma de pastilla, inyección y a través de un tubo que se insertó por la nariz hasta el estómago. Para tratamientos como este último, generalmente se ofrece dinero extra. También he tenido algunos efectos secundarios, pero nada que durara más de unos pocos días, y significó ser dado de alta temprano mientras me pagaban por el ensayo completo."

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Los ensayos clínicos son estudios de investigación dirigidos por profesionales médicos. Generalmente, el investigador principal es un médico, y contará con un equipo de investigación compuesto por otros médicos, enfermeras y otros expertos en salud. Estos estudios suelen ser financiados por organizaciones médicas académicas y nacionales, o por empresas farmacéuticas privadas y grupos voluntarios.

Todo tipo de edificios pueden albergar ensayos clínicos, y normalmente te alojarás en una sala de estilo hospitalario. Por tu propia seguridad, no podrás salir de las inmediaciones hasta que se considere seguro hacerlo, pero es poco común estar en aislamiento total: estarás con otros participantes y se ofrecen formas de entretenimiento o se pueden traer.

Alice dice

"Podría ser una gran experiencia y generalmente disfrutaba de la soledad. Las camas de la sala tenían cortinas que podías cerrar si querías más privacidad. Esperabas tener una cama al lado de alguien amigable, y hacerse amigo de las enfermeras también era común. En la mayoría de los ensayos clínicos, incluso podías recibir visitas.

"Generalmente no podías hacer ejercicio, ya que esto tiende a afectar los resultados del ensayo. Algunas personas como yo se sentaban en sus camas la mayor parte del tiempo, pero también había salas de juegos con cosas como videojuegos, billar y snooker.

"Incluso antes de las laptops, traía mi computadora de escritorio, monitor, escáner, VCR, televisor portátil, PlayStation... la gente bromeaba sobre la cantidad de cosas que traía conmigo, pero al final todos las compartían por diversión. Porque estaba tan preparado, me encantaba."

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Esto varía significativamente, desde un día hasta semanas e incluso meses. Vale la pena señalar que, si un ensayo clínico dura meses, es probable que visites y seas dado de alta del sitio de investigación en intervalos, en lugar de pasar todo ese período en la sala. Cada ensayo clínico será claro sobre cuánto tiempo durará exactamente, y puedes optar por los más cortos si lo prefieres. Para Alice, las estancias más largas eran las más atractivas.

Alice dice

"El más corto en el que he participado fue de un día, y los más largos fueron en bloques sólidos de seis semanas. Prefiero estos últimos porque disfruto del tiempo que te dan para aprender y realizar otras tareas, además de que pagan bien."

The idea of taking part in a clinical trial may feel scary for some people, but consenting to taking part doesn't mean relinquishing all control to the researchers. In the UK, regulations go to great lengths hacer que los ensayos sean seguros. Esto incluye:

  • Comités de ética - que revisan cada ensayo para cuidar de tus "derechos, seguridad, dignidad y bienestar" como participante1.

  • Un proceso de consentimiento informado: para proporcionarte toda la información que necesitas para que comprendas completamente los riesgos y beneficios potenciales de participar.

  • El derecho a retirarse en cualquier momento: firmar un documento de consentimiento no es un contrato legal, y puedes cambiar de opinión en cualquier momento.

Alice dice

"Tengo una perspectiva muy positiva sobre los ensayos clínicos. Cuando la gente se entera de que participo, algunas reacciones pueden ser negativas, porque tienen esta idea de que eres esencialmente un conejillo de indias, ¡o se imaginan el laboratorio de Frankenstein! Pero no es el caso de que puedan hacer contigo lo que deseen, y en mi experiencia, encuentro que está altamente regulado."

Para reducir su riesgo de lesión, Alice tenía sus propios criterios para decidir en qué ensayos clínicos estaría dispuesto a participar.

"Por ejemplo, siempre he preguntado a los investigadores cuántas personas han probado un medicamento antes. Hay muchas rondas de ensayos clínicos, así que si prefieres no ser una de las primeras personas en probar un tratamiento, puedes encontrar uno donde ya haya pasado de manera segura las fases anteriores que involucran a personas. Aunque, si estás entre los primeros en ser probados, la dosis suele ser muy pequeña."

Él añade que, aunque hay consideraciones de salud, también hay aspectos positivos para la salud.

"You get amazing health screenings which give you a very informed picture of your health - and you can act on the information you find. From blood tests, I found out that I had a low platelet count - a condition called trombocitopenia which can increase your risk of problems such as bruising and excessive bleeding."

Por lo general, se trata de buscar en línea los ensayos clínicos actuales. La mayoría de los sitios web de investigadores proporcionarán mucha información y formularios de solicitud, así como detalles de contacto si tienes más preguntas.

Para Alice y otros que participan en múltiples estudios, el boca a boca de otras personas que conocen en los ensayos también puede proporcionar información valiosa; esto podría ser desde cuánto paga un ensayo o sus posibles deficiencias, hasta detalles útiles como tener un chef de cinco estrellas sirviendo comida deliciosa.

  1. Autoridad de Investigación en Salud del NHS: Servicio de ética en la investigación y comités de ética en la investigación.

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Amberley Davis

Escritora senior

BA (Hons), CPD

Amberley es una escritora senior en Patient y ha escrito extensamente sobre una variedad de temas de salud y bienestar.

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Dr Krishna Vakharia, MRCGP

Chief Medical Officer for Health, Optum UK

MBChB, MRCGP(2013), BMedSci (hons), DFSRH, DRCOG, PGDipDerm (Distn)

La Dra. Krishna Vakharia es una médica general del NHS. También es examinadora habitual del Diploma de Posgrado en Dermatología Práctica en la Universidad de Cardiff, además de ser la Directora Médica de salud en Optum UK.

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La información en esta página es revisada por pares por clínicos calificados.

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