Ensayos clínicos: ayudando a mantener tus medicamentos seguros.

¿Cómo garantizan los investigadores que los ensayos clínicos sean seguros?

Any drug, vacuna, or medical device has to go through many stages of testing in laboratories before it can begin to be trialled on people.

All los ensayos are strictly monitored to make sure that everyone involved is protected. Each trial also has a sponsor who is responsible for running the trial. This may be the organisation funding it, a hospital, or a university.

Protocolo

First, los investigadores develop a protocol, which is essentially a detailed plan for the trial. Everyone involved in the trial must stick to the protocol, which helps to keep the participants safe.

The protocol outlines the purpose of the study, the goals, how many volunteers are needed, the medicamentos or methods involved, how long the trial will last, and the type of information the researchers will collect.

#MedSafetyWeek

Monitoreo del ensayo

Antes de que pueda comenzar un ensayo clínico de un nuevo tratamiento, una agencia gubernamental llamada Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) necesita revisarlo y autorizarlo.

Another group called the Health Research Authority (HRA) also works to protect and promote the interests of patients and the public in health investigaciones. Es responsable de los comités de ética en la investigación, que son grupos independientes que aseguran que un ensayo clínico sea ético, legal, bien diseñado y, lo más importante, seguro.

Consentimiento informado

Researchers must also get informed consent from people participating in ensayos clínicos. Esto significa que deben informar a las personas sobre los detalles de un ensayo. Esto incluye intervenciones o procedimientos, el plan de investigación y posibles riesgos o efectos secundarios.

Antes de dar su consentimiento, se le entregará una hoja de información para el paciente, que contiene información detallada sobre el ensayo para ayudarle a decidir si desea participar. También puede conservarla para consultarla durante el ensayo. Es su decisión si desea participar en un ensayo y puede cambiar de opinión en cualquier momento.

Confidencialidad

También existen estrictas normas de confidencialidad sobre quién puede y quién no puede ver su información personal. Solo los equipos clínicos y de investigación que necesiten acceder a sus registros lo harán.

Todos los medicamentos, vacunas y tratamientos pueden tener efectos secundarios, incluidos aquellos que han sido aprobados. Todos los nuevos tratamientos conllevan algunos riesgos, pero los investigadores trabajan para minimizar estos riesgos durante los ensayos clínicos.

Los riesgos a los que se enfrentan los voluntarios en los ensayos clínicos dependen de lo que se esté probando. Por ejemplo, alguien que participe en un ensayo de medicamentos puede enfrentar efectos secundarios, mientras que otros ensayos pueden conllevar riesgos mínimos. Los investigadores realizan evaluaciones de riesgos para saber qué podría suceder durante un ensayo y cómo manejar cualquier problema.

However, the beneficios de una prueba may outweigh the risk. Taking part in a trial may give you access to new drugs - and it can be satisfying to know that you’re contributing to research.

Clinical trials testing new treatments are placed into different stages called fases. The earliest phase trials - phase 0 or I - may look at whether a drug is safe or the efectos secundarios it causes. Later phases - II or III - trials aim to test whether a new treatment is better than existing tratamientos.

Cada fase conlleva su propio riesgo. Los científicos pueden saber menos sobre el tratamiento en las fases iniciales porque se ha estudiado menos. Sin embargo, los científicos habrán examinado el tratamiento a fondo en investigaciones de laboratorio antes de que comiencen los ensayos en humanos.