Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de SAR441566 en pacientes con colitis ulcerosa

Este estudio busca hombres y mujeres entre las edades de 18 y 75 años que hayan sido diagnosticados con colitis ulcerosa durante al menos tres meses. Es importante que su colitis ulcerosa sea considerada 'activa' y 'moderada a severa' por los médicos del estudio a través de controles específicos, incluyendo una prueba con cámara (endoscopia).

Podrías ser adecuado si tus tratamientos actuales para la colitis ulcerosa no han funcionado lo suficientemente bien, o si no los has tolerado. Esto incluye a personas que aún no han probado tratamientos nuevos y avanzados, así como a aquellas que han probado uno o más tratamientos avanzados (como biológicos o ciertos medicamentos de moléculas pequeñas) y no han sido lo suficientemente efectivos o te han causado problemas.

Sin embargo, algunas condiciones significarían que no podrías unirte. Por ejemplo, si tienes otras afecciones intestinales como la enfermedad de Crohn, o si tienes complicaciones graves de la colitis ulcerosa, como un colon severamente hinchado (megacolon tóxico). El equipo del estudio revisará toda tu información médica cuidadosamente para ver si este estudio es adecuado para ti.

Si decides unirte a este estudio, tu recorrido implicará varias etapas diferentes. Primero, hay un 'período de selección' que dura hasta 28 días, durante el cual se realizarán pruebas para confirmar que cumples con todos los requisitos del estudio. Después de la selección, el período principal de tratamiento durará aproximadamente 52 semanas. Durante este tiempo, recibirás ya sea el medicamento del estudio SAR441566 o un placebo (medicamento simulado).

Este período de 52 semanas se divide en un período inicial de 12 semanas para ver cómo responde tu cuerpo, seguido de un período de 40 semanas para mantener cualquier mejora. A lo largo de esta fase principal del tratamiento, tendrás alrededor de 12 visitas a la clínica. Después de que finalice tu tratamiento, habrá un seguimiento de 2 semanas para verificar tu salud.

Algunos participantes que completen el período principal de tratamiento también podrían tener la opción de entrar en un período de 'Etiqueta Abierta' por hasta 40 semanas adicionales. En un estudio de etiqueta abierta, todos saben que están recibiendo el medicamento activo. Si te unes a esta parte, tendrías alrededor de 8 visitas adicionales a la clínica. En total, el estudio podría durar hasta 59 semanas.